06.09.2018 Wann ist eine App ein Medizinprodukt?

Qualifizierung und Zertifizierung. Für viele Hersteller ist nicht immer klar, wann eine App als Medizinprodukt qualifiziert und wann eine App zertifiziert werden muss. Bei digitalen Medizinprodukten gelten zu allererst dieselben Bedingungen wie für alle anderen Medizinprodukte.

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Eine App ist ein Medizinprodukt, sobald sie Krankheiten erkennen oder behandeln kann, d.h., wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung für eine Einzelperson besitzt und sie mehr tut, als Daten speichern, archivieren oder kommunizieren. Keine Medizinprodukte sind demnach Apps, die Fitnessdaten messen, oder Apps, die zu statistischen Auswertungen klinischer oder epidemiologischer Daten verwendet werden. Ebenso sind elektronische Patientenregister und Informationsplattformen keine Medizinprodukte.

Swissmedic und durch sie benannte Stellen​

Die Schweiz und die meisten Länder im EWR verfügen über benannte Stellen (Konformitätsbewertungsstellen, Notified Bodies), denen die Erlaubnis erteilt wird, Medizinprodukte zu zertifizieren, und eine zuständige Behörde. In der Schweiz ist das Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut. Sie überwacht die Medizinprodukte hauptsächlich nach ihrer Inverkehrbringung (nachträgliche Kontrolle).

Risikogruppe entscheidet über Intensität der Prüfung​

Ob eine benannte Stelle beigezogen wird, hängt von der Risikogruppe des Produktes ab. Brillen etwa gehören der niedrigsten Klasse an. Hier prüft der Hersteller in Eigenverantwortung, dass bestimmte Anforderungen eingehalten werden. Andere, etwa Hüftgelenke, die der höchsten Risikoklasse angehören, müssen zusätzlich durch eine benannte Stelle geprüft und zertifiziert werden. Alle Medizinprodukte, die zertifiziert wurden, haben neben dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer derjenigen benannten Stelle, die das Zertifikat für das jeweilige Medizinprodukt ausgestellt hat. Im Falle der Hüftprothese prüft die benannte Stelle, ob das Produkt bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit, Leistungsfähigkeit und Qualität alle Anforderungen erfüllt.

​Wann eine Prüfung erfolgt​

Es gibt Produkte, die vor dem Markteintritt klinisch geprüft werden. Klinische Versuche mit solchen Produkten müssen unter anderem durch Swissmedic bewilligt werden. Swissmedic überwacht ebenfalls den Verlauf der Versuche, um die Sicherheit der Testpersonen zu gewährleisten. Swissmedic überwacht Medizinprodukte aber vor allem nach ihrem Markteintritt. So müssen Hersteller und Spitäler bestimmte Vorkommnisse und Sicherheitsmassnahmen an Swissmedic melden. Swissmedic sammelt und analysiert die Meldungen, überwacht die Massnahmen und greift wo nötig ein.

National und international gut vernetzt

Swissmedic ist national und international gut vernetzt und tauscht sich mit Partnerbehörden aus. Neben der Uberwachungstätigkeit stellt Swissmedic Zertifikate für Firmen mit Sitz in der Schweiz aus. Diese werden Free Sale Certificate (FSC) genannt. Diese benötigt man für die Ausfuhr in Drittstaaten. In gewissen Staaten ist ein solches Zertifikat Voraussetzung für den Markteintritt und den Vertrieb.

Eine Zertifizierung schützt die Anwender

Der Anteil an gemeldeten Sicherheitsmassnahmen und Vorkommnissen von Medizinprodukte-Apps verglichen mit der Gesamtzahl an diesbezüglichen Meldungen von Medizinprodukten liegt im Promillebereich. Eine Meldung betraf beispielsweise eine App, die die Dosierung eines Antibiotikums falsch berechnete. Diese wurde in der Folge aus den App-Stores entfernt und wird heute nicht mehr angeboten.

Der Grossteil der Gesundheits-Apps in den App-Stores betrifft Applikationen im Bereich Fitness, Sport, Wellness, Ernährung und Diät und sind deshalb keine Medizinprodukte. Bei Apps, die Medizinprodukte sind, muss wohl von einer zu geringen Zertifizierungsrate ausgegangen werden. Für den Anwender, die Anwenderin heisst dies, im Zweifelsfalle ein Produkt mit einer CE-Kennzeichnung (bzw. Zertifizierung) zu verwenden und/oder sich durch eine medizinische Fachperson beraten zu lassen, um ihrerseits die eigene Gesundheit zu schützen.

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