06.09.2018 Quand une application devient dispositif médical

Qualification et certification De nombreux fabricants ignorent souvent si leurs applications constituent des dispositifs médicaux et s’ils doivent les faire certifier. Par ailleurs, les modèles numériques sont soumis aux mêmes conditions que tous les autres dispositifs médicaux.

Photos Quand une application devient dispositif médical

TODO CHRISTIAN

Une application équivaut à un dispositif médical lorsqu’elle permet de détecter ou de traiter une maladie : elle a une finalité médicale à titre individuel, et ses fonctionnalités dépassent le cadre de l’enregistrement, de l’archivage ou de la communication de données. Les applications qui mesurent les valeurs liées à l’activité ou évaluent, à des fins statistiques, des données cliniques ou épidémiologiques ne s’apparentent donc pas à de tels dispositifs, pas plus que les registres électroniques du patient et les plateformes d’information.

Services désignés par Swissmedic

La Suisse et la plupart des pays de l’EEE sont dotés de services (organes d’évaluation de la conformité, organismes notifiés) habilités à certifier les dispositifs médicaux et d’une autorité qui en est responsable. En l’occurrence, il s’agit de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), qui surveille les produits essentiellement après leur mise sur le marché (contrôle a posteriori).

Catégorie de risque déterminante pour le contrôle

L’intervention de l’organe d’évaluation dépend de la catégorie de risque. Les lunettes, par exemple, correspondent au risque le plus faible. Dans ce cas, le fabricant vérifie, sous sa propre responsabilité, qu’un certain nombre d’exigences sont respectées. Les prothèses de hanche, à l’inverse, appartiennent à la catégorie la plus élevée et doivent être contrôlées et certifiées par un organe d’évaluation ; il s’agit de vérifier que le produit répond aux exigences de sécurité, d’efficacité, de performance et de qualité requises. En plus du marquage CE, tous les dispositifs médicaux certifiés portent un numéro d’identification, délivré par le même organe qui a émis le certificat.

Date du contrôle

Certains dispositifs sont évalués cliniquement avant leur mise sur le marché. Les essais cliniques recourant à de tels produits doivent, entre autres, être autorisés par Swissmedic, qui surveille également leur déroulement pour garantir la sécurité des participants. Les autres dispositifs font l’objet d’une surveillance post-commercialisation. Ainsi, les fabricants et les hôpitaux doivent déclarer à Swissmedic certains types d’incidents ainsi que les mesures de sécurité prises. L’institut collecte et évalue les déclarations, contrôle les mesures et intervient si nécessaire.

Un bon réseau national et international

Swissmedic dispose d’un bon réseau au niveau national et international, et entretient des échanges avec ses homologues. En plus de la surveillance, l’institut délivre les certificats aux entreprises sises en Suisse, les free sale certificates, obligatoires pour exporter les produits dans des états tiers. Certains États l’exigent pour que le dispositif puisse être mis sur le marché.

​La certification protège les utilisateurs

Concernant les dispositifs médicaux numériques, la part de mesures de sécurité et d’incidents déclarés est de l’ordre du pour-mille par rapport au nombre total de déclarations. Parmi ces cas figurait une application qui calculait mal le dosage d’un antibiotique. Elle a entre-temps été retirée des boutiques d’applications et n’est plus disponible. 

La majeure partie des applications proposées sur le marché de la santé portent sur le fitness, le sport, le bienêtre, l’alimentation et la diététique et ne constituent donc pas des dispositifs médicaux. Pour les autres, on estime que le taux de certification est insuffisant. En cas de doute, il est donc recommandé aux utilisateurs de ne recourir qu’à des dispositifs munis d’un marquage CE (ou certifiés) ou de prendre conseil auprès d’un professionnel afin de ne pas mettre leur santé en danger.

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