DigiSanté s’accompagne de défis sur le plan juridique

Les technologies de l’information dans le domaine de la santé sont dynamiques. Comment les réglementer pour que les lois puissent suivre le rythme du progrès sans l’entraver, tout en fixant des limites claires ? La mise en œuvre des projets DigiSanté exige d’analyser les bases juridiques à un stade précoce, d’identifier les lacunes législatives et de légiférer de manière fondée, en temps opportun. Pour relever ces défis, la division Droit de l’OFSP a adopté de nouvelles approches.

L’OFSP a ainsi créé le nouveau « centre de compétences Numérisation et droit » au sein de la division Droit. Ce dernier est co-responsable de la mise en œuvre du programme et de la transformation numérique dans tous les domaines thématiques de l’OFSP. L’OFSP a également publié 10 principes législatifs pour DigiSanté, qui serviront de lignes directrices pour vérifier, compléter ou élaborer les bases légales nécessaires. Ces principes énoncent par exemple que la législation est élaborée par étapes du fait de l’horizon de mise en œuvre relativement long et de l’évolution dynamique de certains éléments.

Le « service partagé droit » créé au sein de DigiSanté (l’un des quatre services partagés destinés à accompagner et à soutenir les projets de mise en œuvre) apporte également une aide aux responsables de projets pour toutes les questions juridiques. Ses collaborateurs coordonnent les analyses ainsi que l’élaboration des bases juridiques et s’assurent que les projets répondent aux exigences légales. En outre, ils déterminent si des lacunes juridiques existent et si des éléments nécessitent une nouvelle réglementation.

Le développement de nouvelles bases juridiques en matière de transformation numérique constitue toutefois un défi. En effet, les projets DigiSanté doivent être concrétisés et mis en œuvre progressivement, et leurs éléments de contenu ne sont pas encore entièrement formulés. Pour sa part, la législation suit des processus linéaires et prédéfinis, et repose normalement sur des éléments stables. Il faut par conséquent anticiper certains aspects, et déterminer par exemple si des dispositions légales existantes doivent être modifiées ou à quel échelon normatif (lois fédérales, ordonnances du Conseil fédéral, du département ou de l’office fédéral) une nouvelle réglementation doit être mise en place. Selon les dix principes législatifs fixés, plus la réglementation est concrète, plus l’échelon normatif doit être bas, car c’est au niveau le plus bas (ordonnances de l’office fédéral) que les modifications peuvent être effectuées le plus rapidement.

Cette approche vaut par exemple lorsqu’il faut réglementer une technologie qui évolue de façon dynamique. De manière générale, le rythme de développement des logiciels constitue un défi : souvent, ceux-ci sont mis à jour à un intervalle de quelques mois, alors qu’il faut beaucoup plus de temps pour adapter les bases légales. De ce fait, il convient de recourir, dans la mesure du possible au droit souple (soft law), ce qui correspond également à l’un des dix principes législatifs. Ces instruments comprennent notamment les recommandations, les fiches d’information ou les instructions. Moins contraignants que les ordonnances ou les lois, ils peuvent en revanche être modifiés plus rapidement.

Du point de vue juridique, la complexité de DigiSanté constitue également une nouveauté, puisqu’un grand nombre de lois fédérales concernent les quatre champs d’action de DigiSanté, à savoir les traitements (eHealth), la facturation (eBilling), les prestations des autorités (eGovernment) et l’utilisation secondaire des données (eResearch). Rien qu’à l’OFSP, on parle de plus de vingt lois et d’au moins trois fois plus d’ordonnances (dont la loi fédérale sur l’enregistrement des maladies oncologiques LEMO, la loi sur les épidémies LEp ou la loi fédérale sur le dossier électronique du patient LDEP).

En créant le centre de compétences « Numérisation et droit » et en élaborant ces différents instruments, l’OFSP a jeté de nouvelles bases afin d’apporter une réponse aussi pragmatique que possible aux nombreuses questions en suspens. Cette approche permet de concilier les exigences légales et les objectifs d’un échange de données continu à l’échelle nationale, d’un espace suisse des données de santé et d’une utilisation secondaire des données sécurisée.